Uro - Onkologie - 67652000PCR3002 (Amplitude)

Die primäre Hypothese lautet, dass Niraparib in Kombination mit Abirateronacetat und Prednison, rPFS im Vergleich zu der Behandlung mit Abirateronacetat und Prednison bei Teilnehmern verbessert, die an einer schädlichen Keimbahn oder somatischer HRR genetisch mutierten mCSPC leiden.

Sekundäres Prüfziel ist die Beurteilung des klinischen Nutzens von Niraparib, AA und Prednison im Vergleich mit Prednison bei Teilnehmern mit schädlicher Keimbahn oder somatischem HCC und genetisch mutierter mCSPC

• Prostatakarzinom

Metastasen Erkrankung wird bei mehr als einer Knochenläsion durch eine 99mTc Skelettszintigraphie dokumentiert. Bei Teilnehmern mit einer einzelnen Knochenläsion muss die Knochenmetastasierung durch CT oder MRT bestätigt werden. Es muss mindestens eine der schädlichen Keimbahn- oder somatischen HRR-Genmutationen aufgewiesen werden.

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4. Metastasierung, dokumentiert durch ≥1 Knochenläsion(en) in einer 99mTc-Skelettszintigraphie. Teilnehmer mit einer einzelnen Knochenläsion müssen eine Knochenmetastasierung durch CT oder MRT bestätigen.

5. Muss mindestens eine der schädlichen Keimbahn- oder somatischen HRR-Genmutationen aufweisen.

7. Androgenentzugstherapie (entweder medizinische oder chirurgische Kastration) wurde > 14 Tage vor der Randomisierung gestartet und es besteht die Bereitschaft während der Behandlungsphase fortzufahren. Teilnehmer, die einen GnRH-Agonisten 14 Tage vor der Randomisierung einnehmen. Das Anti-Androgen muss vor Randomisierung abgesetzt werden.

8. Teilnehmer, die zuvor eine Docetaxel-Behandlung erhalten haben, müssen die folgende Kriterien erfüllen:

a.) Erhielt maximal 6 Zyklen Docetaxel-Therapie für mCSPC

b.) Erhielt die letzte Dosis Docetaxel

c.) Erfuhr eine Reaktion auf Docetaxel in Form von Stabilisation der Krankheit oder Verbesserung, nach Einschätzung des Prüfers durch Beurteilung von Bildgebung und PSA vor der Randomisierung.

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2. Vorbehandlung mit einem PARP-Inhibitor

3. Vorherige AR-gezielte Therapie (z.B. Ketoconazol bei Prostatakrebs, Apalutamid, Enzalutamid, Darolutamid), Immuntherapie oder radiopharmazeutische Mittel mit Ausnahme von nur 30 Tagen AA-P, die vor der Randomisierung zulässig sind.

4. Beginn der Behandlung mit einem Bisphosphonat oder Denosumab für das Management der Knochenmetastasen < 28 Tage vor der Randomisierung.

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