Uro - Onkologie - COTRIMS
Prüfplancode | ISRCTN | EudraCT | Clinicaltrials.gov | DRKS |
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Cologne Trial of Retroperitoneal lymphadenectomy In Metastatic Seminoma (COTRIMS)
Status: Aktiv
Studienziel / Fragestellung
Primäres Prüfziel
- Evaluation des progressionsfreien Überlebens von Patienten mit einem seminomatösen Keimzelltumor im klinischen Stadium IIA/B nach primärer retroperitonealer Lymphadenektomie (RLA) ohne nachfolgende adjuvante Therapie innerhalb von drei Jahren als prospektive Studie.
Sekundäre Prüfziele
- Gesamtüberleben (overall survival – OS)
- Perioperative Komplikationen (Clavien-Dindo-Score, s. Anhang)
- Lebensqualität (EORTC QLQ C30, EORTC QLQ TC26)
- Rate der postoperativen retrograden Ejakulation
- Langzeittoxizitäten
Diagnose
- Hodentumor
Patientenmerkmale
Alter
18 - 99
Einschlusskriterien
- Histologisch verifizierter seminomatöser testikulärer Keimzelltumor
- und eine im Kontrastmittel-CT oder MRT nachgewiesene inguinale, paraaortale oder retroperitoneale Lymphknotenmetastase, welche als lokal oder unilateral regional klassifiziert wird
- maximale Ausdehnung der Lymphknotenmetastase (LK-M) singulär oder multipel mit einer maximalen Größe von 5 cm im transversalen CT Durchmesser (UICC IIB)
Patienten mit einer HCG-Erhöhung nach Orchiektomie zum Zeitpunkt der „Staging“ Untersuchung können eingeschlossenen werden, wenn das direkt präoperativ bestimmte HCG 5 IU/l nicht übersteigt
- [...]
Ausschlusskriterien
- LK-M mit einem transversalen Durchmesser >5 cm in der C (UICC IIC)
- Andere Metastasen als LK-M (UICC III)
- Patienten mit vorangegangener skrotaler oder retroperitonealer Operation aufgrund einer anderen Indikation als einem Keimzelltumor
- Der Patient hat eine andere Chemotherapie erhalten als oben beschrieben
- Der Patient wurde mit einer Radiotherapie des Retroperitoneums behandelt
- [...]
Studiendesign
Phase II, Monozentrisch, Prospektiv, Einarmig
Dokumente (passwortgeschützt)
Zuständigkeiten Gesamtstudie
Leiter der klinischen Prüfung
Univ. Prof. Dr. med. Dr. h.c. med. Axel Heidenreich
Prüfzentren
Köln
Klinik für Urologie, Uro-Onkologie Köln
Studienbüro
- Tel.+49 (0)221 478 82112
- Urologie-Studienkoordination@uk-koeln.de
Studienzentrum Urologie
Status
Aktiv
Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)
Univ. Prof. Dr. med. Dr. h.c. med. Axel Heidenreich
Stellvertretender Prüfer
- Prof. Dr. med. David Pfister
Studienkontakt im Prüfzentrum
- Univ. Prof. Dr. med. Dr. h.c. med. Axel Heidenreich
- Tel. +49 221 478 82108
- Fax +49 221 478 82372
- axel.heidenreich@uk-koeln.de
- Vanessa Vahldiek
- Tel. +4922147887843
- Fax +4922147882373
- vanessa.vahldiek@uk-koeln.de