Urologie der Frau und Neurourologie - Pro-PRM-Register (nur in Deutschland)

Das primäre Studienziel ergibt sich aus den Änderungen der MDR, die eine Verschärfung der
sog. Post-Market-Surveillance im Sinne einer proaktiven Marktnachbeobachtung mit sich
brachte. Die MDR fordert die Hersteller auf, proaktive und systematische Prozesse zu etablieren,
die es ermöglichen, Informationen über die Sicherheit und Leistungsfähigkeit in der
Routineanwendung bereits inverkehrgebrachter Medizinprodukte zu sammeln, um potentiell
notwendige Vorbeuge- und Korrekturmaßnahmen abzuleiten.
Der Aufbau eines Produktregisters, das der systematischen Dokumentation von Daten zur
Sicherheit und Leistungsfähigkeit dienen wird, ist hiermit das von der MDR geforderte Strukturziel
im Sinne eines systematischen PMCF.

Mit den sekundären Zielen sind klinische Daten verbunden, die im Register erfasst werden, um
die klinische und technische Sicherheit und Leistungsfähigkeit der relevanten Produkte nach
Reklassifizierung durch die neue MDR bewerten und im weiteren Verlauf systematisch
nachbeobachten zu können.

• Harninkontinenz

• Alle volljährigen, männlichen, geschäftsfähigen Patienten, bei denen aufgrund von
  Belastungsharninkontinenz eines der oben genannten DynaMesh® Netzimplantate eingesetzt werden soll.
• Die Einwilligungserklärung wurde von dem Patienten nach mündlicher und schriftlicher Aufklärung zur Teilnahme an der Registerstudie unterschrieben.

Da es sich um eine Beobachtung der klinischen Routinepraxis handelt, werden keine Patienten, die den Einschlusskriterien entsprechen, ausgeschlossen.