Uro - Onkologie - SEAL 2 (AP77/13 der AUO)

• Primäres Ziel der Studie ist der Vergleich des Gesamtüberlebens innerhalb von 10 Jahren in den beiden Gruppen (i.e. Primary endpoint: Gesamtüber-leben unter einer Nachbeobachtungszeit von 10 Jahren). Das primäre Studienziel ist definiert als eine Verbesserung des 10 Jahresüberlebens von 83% auf 88%. Das Datum der radikalen Prostatektomie zählt dabei als Ausgangspunkt, von dem ab die Zeit bis zum Versterben gerechnet wird.

• Sekundäre Studienziele sind der Vergleich des tumorspezifischen Überlebens, der
• PSA-Rezidivfreiheit, des metastasenfreien Überlebens und der Morbidität nach
• eingeschränkter versus erweiterter Lymphadenektomie.
• Ein weiteres Ziel der Studie ist die Erarbeitung eines Standards für die operative
• Durchführung der radikalen Prostatektomie sowie der Lymphadenektomie und die
• histopathologische Aufarbeitung der Operationspräparate. Für die chirurgische
• Therapie ist besonders eine präzise Definition der Lymphknotenfelder von
• Bedeutung, die im Rahmen der pelvinen Lymphadenektomie ausgeräumt werden
• müssen. Damit verbunden ist die Aufstellung von Qualitätskriterien in Form von
• Angaben über die Mindestanzahl der zu entfernenden Lymphknoten und
• Resektionsränder in Form von zusätzlichen Probeentnahmen aus den
• Resektionsrändern. Diese Standards sollen dann in die Kriterien der UICC Klassifikation aufgenommen werden.
• Biomarker der lokoregionären und systemischen Metastasierung werden durch
• Tissue Microarrays am radikalen Prostatektomiepräparat sowie in den
• metastatischen betroffenen Lymphknoten immunhistochemisch evaluiert. Hierfür
• werden die Schnitte der Präparate zentral bewertet.

• Prostatakarzinom

ausgedehnten Lymphadenektomie im Rahmen der radikalen Prostatektomie verglichen werden soll.

• Stanzbioptisch gesichertes Prostatakarzinom mit intermediärem oder hohem
• Risikoprofil (definiert als Gleason-Score 7-10 oder PSA > 10 ng/ml)
• Laut DRU/TRUS lokal operabler Tumor
• ASA Status 1, 2 sowie Charlson Comorbidity Score 0-1
• Negatives Knochenszintigramm (Durchführung leitlinienkonform obligat bei PSA > 20 ng/ml oder Biopsie Gleason 8-10)
• Unauffälliges CT Abdomen/Becken (Durchführung leitlinienkonform obligat bei PSA > 20 ng/ml oder Biopsie Gleason Score 8-10)
• Allgemeinzustand nach Karnofsky >/= 80%
• Alter 18 bis 75 Jahre
• Schriftliches Einverständnis des Patienten
• Ausreichende hämatologische, gerinnungsphysiologische und renale Funktion
• Compliance des Patienten und geographische Nähe für adäquates FU

• Manifestes Zweitkarzinom
• Histologisch oder durch Bildgebung gesicherte Metastasierung
• Myokardinfarkt oder Apoplex innerhalb der letzten 6 Monate
• Bestehende schwere kardiovaskuläre (Grad III - IV gemäß NYHA), pulmonale
• (pO2 < 60 mmHg), renale, hepatische oder hämatopoetische (z.B. schwere Knochenmarksaplasie) Erkrankungen
• Schwere aktive oder chronische Infektionen (z.B. pos. HIV-Ak-Test, HBs-Ag-
• Nachweis im Serum und/oder chronische Hepatitis)
• Schwere psychiatrische Erkrankungen
• Vorangegangene Chemotherapie (präoperative antiandrogene Therapie ≤ 3 Monate ist erlaubt)
• Vorangegangene pelvine Strahlentherapie
• Personen die auf gerichtliche oder behördliche Anordnung in einer Anstalt unter gebracht sind
• Personen die in einem Abhängigkeitsverhältnis oder Arbeitsverhältnis zum
• Sponsor oder Prüfer stehen
• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung
• […]