Uro - Onkologie - SEAL 2 (AP77/13 der AUO)

Prüfplancode ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
Uni-Koeln-2831 DRKS00012763

Prospektiv randomisierte Studie zum Vergleich einer ausgedehnten mit einer eingeschränkten pelvinen Lymphadenektomie im Rahmen der radikalen Prostatektomie

Status: Aktiv

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

  • Primäres Ziel der Studie ist der Vergleich des Gesamtüberlebens innerhalb von 10 Jahren in den beiden Gruppen (i.e. Primary endpoint: Gesamtüber-leben unter einer Nachbeobachtungszeit von 10 Jahren). Das primäre Studienziel ist definiert als eine Verbesserung des 10 Jahresüberlebens von 83% auf 88%. Das Datum der radikalen Prostatektomie zählt dabei als Ausgangspunkt, von dem ab die Zeit bis zum Versterben gerechnet wird.

 

Sekundäre Prüfziele

  • Sekundäre Studienziele sind der Vergleich des tumorspezifischen Überlebens, der
  • PSA-Rezidivfreiheit, des metastasenfreien Überlebens und der Morbidität nach
  • eingeschränkter versus erweiterter Lymphadenektomie.
  • Ein weiteres Ziel der Studie ist die Erarbeitung eines Standards für die operative
  • Durchführung der radikalen Prostatektomie sowie der Lymphadenektomie und die
  • histopathologische Aufarbeitung der Operationspräparate. Für die chirurgische
  • Therapie ist besonders eine präzise Definition der Lymphknotenfelder von
  • Bedeutung, die im Rahmen der pelvinen Lymphadenektomie ausgeräumt werden
  • müssen. Damit verbunden ist die Aufstellung von Qualitätskriterien in Form von
  • Angaben über die Mindestanzahl der zu entfernenden Lymphknoten und
  • Resektionsränder in Form von zusätzlichen Probeentnahmen aus den
  • Resektionsrändern. Diese Standards sollen dann in die Kriterien der UICC Klassifikation aufgenommen werden.
  • Biomarker der lokoregionären und systemischen Metastasierung werden durch
  • Tissue Microarrays am radikalen Prostatektomiepräparat sowie in den
  • metastatischen betroffenen Lymphknoten immunhistochemisch evaluiert. Hierfür
  • werden die Schnitte der Präparate zentral bewertet.

Diagnose

  • Prostatakarzinom

ausgedehnten Lymphadenektomie im Rahmen der radikalen Prostatektomie verglichen werden soll.

Patientenmerkmale

Alter

18 - 75

Einschlusskriterien

  • Stanzbioptisch gesichertes Prostatakarzinom mit intermediärem oder hohem
  • Risikoprofil (definiert als Gleason-Score 7-10 oder PSA > 10 ng/ml)
  • Laut DRU/TRUS lokal operabler Tumor
  • ASA Status 1, 2 sowie Charlson Comorbidity Score 0-1
  • Negatives Knochenszintigramm (Durchführung leitlinienkonform obligat bei PSA > 20 ng/ml oder Biopsie Gleason 8-10)
  • Unauffälliges CT Abdomen/Becken (Durchführung leitlinienkonform obligat bei PSA > 20 ng/ml oder Biopsie Gleason Score 8-10)
  • Allgemeinzustand nach Karnofsky >/= 80%
  • Alter 18 bis 75 Jahre
  • Schriftliches Einverständnis des Patienten
  • Ausreichende hämatologische, gerinnungsphysiologische und renale Funktion
  • Compliance des Patienten und geographische Nähe für adäquates FU

 

Ausschlusskriterien

  • Manifestes Zweitkarzinom
  • Histologisch oder durch Bildgebung gesicherte Metastasierung
  • Myokardinfarkt oder Apoplex innerhalb der letzten 6 Monate
  • Bestehende schwere kardiovaskuläre (Grad III - IV gemäß NYHA), pulmonale
  • (pO2 < 60 mmHg), renale, hepatische oder hämatopoetische (z.B. schwere Knochenmarksaplasie) Erkrankungen
  • Schwere aktive oder chronische Infektionen (z.B. pos. HIV-Ak-Test, HBs-Ag-
  • Nachweis im Serum und/oder chronische Hepatitis)
  • Schwere psychiatrische Erkrankungen
  • Vorangegangene Chemotherapie (präoperative antiandrogene Therapie ≤ 3 Monate ist erlaubt)
  • Vorangegangene pelvine Strahlentherapie
  • Personen die auf gerichtliche oder behördliche Anordnung in einer Anstalt unter gebracht sind
  • Personen die in einem Abhängigkeitsverhältnis oder Arbeitsverhältnis zum
  • Sponsor oder Prüfer stehen
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung
  • […]

Studiendesign

Phase III, Multizentrisch, Prospektiv, Randomisiert, Zweiarmig, Cross-over, Open Label

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Leiter der klinischen Prüfung

Univ. Prof. Dr. med. Dr. h.c. med. Axel Heidenreich

Prüfzentren

Köln

Klinik für Urologie, Uro-Onkologie Köln

Studienbüro

Status

Aktiv

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Prof. Dr. med. David Pfister

Stellvertretender Prüfer

  • Dr. Caroline Eich geb. Kauffmann

Studienkontakt im Prüfzentrum

Nach oben scrollen