Urologie, Uro-Onkologie, spezielle urologische und Roboter-assistierte Chirurgie

Sie sind hier:
Forschung
Informationen

Uro - Onkologie - 67652000PCR3002 (Amplitude)

PrüfplancodeISRCTNEudraCTClinicaltrials.govDRKS
67652000PCR30022020-002209-25NCT04497844

Eine randomisierte, doppeltverblindete und placebokontrollierte Phase 3 Studie zu Niraparib in Kombination mit Abirateronacetat und Prednison gegenüber der Gabe von Abirateronacetat und Prednison zur Behandlung von Teilnehmern mit schädlicher Keimbahn oder somatischer Homologer Rekombinations Reparatur (HRR) und genetisch mutiertem, metastasierendem kastrationsresistenten Prostata Karzinom (MCSPC)

Status: Aktiv

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

Die primäre Hypothese lautet, dass Niraparib in Kombination mit Abirateronacetat und Prednison, rPFS im Vergleich zu der Behandlung mit Abirateronacetat und Prednison bei Teilnehmern verbessert, die an einer schädlichen Keimbahn oder somatischer HRR genetisch mutierten mCSPC leiden.

Sekundäre Prüfziele

Sekundäres Prüfziel ist die Beurteilung des klinischen Nutzens von Niraparib, AA und Prednison im Vergleich mit Prednison bei Teilnehmern mit schädlicher Keimbahn oder somatischem HCC und genetisch mutierter mCSPC

Diagnose

  • Prostatakarzinom

Metastasen Erkrankung wird bei mehr als einer Knochenläsion durch eine 99mTc Skelettszintigraphie dokumentiert. Bei Teilnehmern mit einer einzelnen Knochenläsion muss die Knochenmetastasierung durch CT oder MRT bestätigt werden. Es muss mindestens eine der schädlichen Keimbahn- oder somatischen HRR-Genmutationen aufgewiesen werden.

Patientenmerkmale

Alter

18 -

Einschlusskriterien

...

4. Metastasierung, dokumentiert durch ≥1 Knochenläsion(en) in einer 99mTc-Skelettszintigraphie. Teilnehmer mit einer einzelnen Knochenläsion müssen eine Knochenmetastasierung durch CT oder MRT bestätigen.

5. Muss mindestens eine der schädlichen Keimbahn- oder somatischen HRR-Genmutationen aufweisen.

7. Androgenentzugstherapie (entweder medizinische oder chirurgische Kastration) wurde > 14 Tage vor der Randomisierung gestartet und es besteht die Bereitschaft während der Behandlungsphase fortzufahren. Teilnehmer, die einen GnRH-Agonisten 14 Tage vor der Randomisierung einnehmen. Das Anti-Androgen muss vor Randomisierung abgesetzt werden.

8. Teilnehmer, die zuvor eine Docetaxel-Behandlung erhalten haben, müssen die folgende Kriterien erfüllen:

a.)  Erhielt maximal 6 Zyklen Docetaxel-Therapie für mCSPC

b.) Erhielt die letzte Dosis Docetaxel

c.) Erfuhr eine Reaktion auf Docetaxel in Form von Stabilisation der Krankheit oder Verbesserung, nach Einschätzung des Prüfers durch Beurteilung von Bildgebung und PSA vor der Randomisierung.

...

 

Ausschlusskriterien

...

2. Vorbehandlung mit einem PARP-Inhibitor

3. Vorherige AR-gezielte Therapie (z.B. Ketoconazol bei Prostatakrebs, Apalutamid, Enzalutamid, Darolutamid), Immuntherapie oder radiopharmazeutische Mittel mit Ausnahme von nur 30 Tagen AA-P, die vor der Randomisierung zulässig sind.

4. Beginn der Behandlung mit einem Bisphosphonat oder Denosumab für das Management der Knochenmetastasen < 28 Tage vor der Randomisierung.

...

Studiendesign

Phase III, Multizentrisch, Zweiarmig, Doppelblind, Randomisiert

Dokumente (passwortgeschützt)

(noch keine Dokumente)

Prüfzentren

Köln

Klinik für Urologie, Uro-Onkologie Köln

Studienbüro

Status

Aktiv

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Univ. Prof. Dr. med. Dr. h.c. med. Axel Heidenreich

Stellvertretender Prüfer

  • Prof. Dr. med. David Pfister

Studienkontakt im Prüfzentrum