Urologie, Uro-Onkologie, spezielle urologische und Roboter-assistierte Chirurgie

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Forschung
Informationen

Uro - Onkologie - COTRIMS

PrüfplancodeISRCTNEudraCTClinicaltrials.govDRKS

Cologne Trial of Retroperitoneal lymphadenectomy In Metastatic Seminoma (COTRIMS)

Status: Aktiv

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

  • Evaluation des progressionsfreien Überlebens von Patienten mit einem seminomatösen Keimzelltumor im klinischen Stadium IIA/B nach primärer retroperitonealer Lymphadenektomie (RLA) ohne nachfolgende adjuvante Therapie innerhalb von drei Jahren als prospektive Studie.

Sekundäre Prüfziele

  • Gesamtüberleben (overall survival – OS)
  • Perioperative Komplikationen (Clavien-Dindo-Score, s. Anhang)
  • Lebensqualität (EORTC QLQ C30, EORTC QLQ TC26)
  • Rate der postoperativen retrograden Ejakulation
  • Langzeittoxizitäten

Diagnose

  • Hodentumor

Patientenmerkmale

Alter

18 - 99

Einschlusskriterien

  • Histologisch verifizierter seminomatöser testikulärer Keimzelltumor
  • und eine im Kontrastmittel-CT oder MRT nachgewiesene inguinale, paraaortale oder retroperitoneale Lymphknotenmetastase, welche als lokal oder unilateral regional klassifiziert wird
  • maximale Ausdehnung der Lymphknotenmetastase (LK-M) singulär oder multipel mit einer maximalen Größe von 5 cm im transversalen CT Durchmesser (UICC IIB) 

Patienten mit einer HCG-Erhöhung nach Orchiektomie zum Zeitpunkt der „Staging“ Untersuchung können eingeschlossenen werden, wenn das direkt präoperativ bestimmte HCG 5 IU/l nicht übersteigt

  • [...]

Ausschlusskriterien

  • LK-M mit einem transversalen Durchmesser >5 cm in der C (UICC IIC)
  • Andere Metastasen als LK-M (UICC III)
  • Patienten mit vorangegangener skrotaler oder retroperitonealer Operation aufgrund einer anderen Indikation als einem Keimzelltumor
  • Der Patient hat eine andere Chemotherapie erhalten als oben beschrieben
  • Der Patient wurde mit einer Radiotherapie des Retroperitoneums behandelt
  • [...]

Studiendesign

Phase II, Monozentrisch, Prospektiv, Einarmig

Dokumente (passwortgeschützt)

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Zuständigkeiten Gesamtstudie

Leiter der klinischen Prüfung

Univ. Prof. Dr. med. Dr. h.c. med. Axel Heidenreich

Prüfzentren

Köln

Klinik für Urologie, Uro-Onkologie Köln

Studienbüro

Status

Aktiv

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Univ. Prof. Dr. med. Dr. h.c. med. Axel Heidenreich

Stellvertretender Prüfer

  • Prof. Dr. med. David Pfister

Studienkontakt im Prüfzentrum