Urologie, Uro-Onkologie, spezielle urologische und Roboter-assistierte Chirurgie

Sie sind hier:
Forschung
Informationen

Urologie der Frau und Neurourologie - Pro-PRM-Register (nur in Deutschland)

PrüfplancodeISRCTNEudraCTClinicaltrials.govDRKS
Pro-PRM-Register

Prospektive Anwendungsbeobachtung zur Bewertung von Rezidiven und operationstechnischen bzw. postoperativ bedingten Komplikationen nach operativer Behandlung der männlichen Harninkontinenz mit DynaMesh®-Netzimplantaten

Status: Aktiv

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

Das primäre Studienziel ergibt sich aus den Änderungen der MDR, die eine Verschärfung der
sog. Post-Market-Surveillance im Sinne einer proaktiven Marktnachbeobachtung mit sich
brachte. Die MDR fordert die Hersteller auf, proaktive und systematische Prozesse zu etablieren,
die es ermöglichen, Informationen über die Sicherheit und Leistungsfähigkeit in der
Routineanwendung bereits inverkehrgebrachter Medizinprodukte zu sammeln, um potentiell
notwendige Vorbeuge- und Korrekturmaßnahmen abzuleiten.
Der Aufbau eines Produktregisters, das der systematischen Dokumentation von Daten zur
Sicherheit und Leistungsfähigkeit dienen wird, ist hiermit das von der MDR geforderte Strukturziel
im Sinne eines systematischen PMCF.

Sekundäre Prüfziele

Mit den sekundären Zielen sind klinische Daten verbunden, die im Register erfasst werden, um
die klinische und technische Sicherheit und Leistungsfähigkeit der relevanten Produkte nach
Reklassifizierung durch die neue MDR bewerten und im weiteren Verlauf systematisch
nachbeobachten zu können.

Diagnose

  • Harninkontinenz

Patientenmerkmale

Alter

18 -

Einschlusskriterien

  • Alle volljährigen, männlichen, geschäftsfähigen Patienten, bei denen aufgrund von
    Belastungsharninkontinenz eines der oben genannten DynaMesh® Netzimplantate eingesetzt werden soll.
  • Die Einwilligungserklärung wurde von dem Patienten nach mündlicher und schriftlicher Aufklärung zur Teilnahme an der Registerstudie unterschrieben.

Ausschlusskriterien

Da es sich um eine Beobachtung der klinischen Routinepraxis handelt, werden keine Patienten, die den Einschlusskriterien entsprechen, ausgeschlossen.

Studiendesign

Multizentrisch, Prospektiv

Dokumente (passwortgeschützt)

(noch keine Dokumente)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Leiter der klinischen Prüfung

Dr. Bernhard Liedl

Prüfzentren

Köln

Klinik für Urologie, Uro-Onkologie Köln

Studienbüro

Status

Aktiv

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Dr.med. Leonidas Karapanos

Studienkontakt im Prüfzentrum